Quelles sont les exigences réglementaires, telles que la préqualification de l'OMS, la dédouanement de la FDA ou le marquage CE

Les exigences réglementaires pour un Dispositif de test rapide de la tuberculose (TB) varier en fonction des organismes de réglementation régionaux et internationaux. Les principales approbations et certifications incluent la préqualification de l'OMS, le dédouanement de la FDA et le marquage CE, chacun avec des normes spécifiques et des mesures de conformité. Vous trouverez ci-dessous un aperçu des exigences pour chacun:

1. Préqualification de l'OMS pour les diagnostics in vitro (IVDS)
La préqualification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des diagnostics in vitro (PQDX) garantit que les tests de diagnostic répondent aux normes mondiales de qualité, de sécurité et de performance, en particulier pour les contextes à faibles ressources.

Exigences clés:
Revue de la documentation technique: soumission de données de fabrication, de validation et de performance cliniques détaillées.

Évaluation en laboratoire: les laboratoires désignés d'évaluer la sensibilité, la spécificité et la robustesse.

Bonnes pratiques de fabrication (GMP): inspection des sites de production pour la conformité de l'assurance qualité.

Études sur le terrain: tests de performances réels dans les zones de tuberculose à haut lavage.

Surveillance post-commerciale: surveillance continue de la sécurité et de l'efficacité des produits.

Impact réglementaire:
La préqualification de l'OMS permet d'obtenir le test par les agences des Nations Unies et les programmes mondiaux de santé.

Requis pour la participation aux initiatives internationales de contrôle de la tuberculose, telles que le Global Fund and Find (Foundation for Innovative New Diagnostics).

2. Clairance de la FDA (marché américain)
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) régule les dispositifs d'essai rapides de l'anticorps de tuberculose sous 21 CFR partie 866 (dispositifs d'immunologie et de microbiologie). L'approbation dépend de la classification des appareils:

Pathways réglementaires:
510 (k) Autorisation: requise si le test est considérablement équivalent à un test rapide TB approuvé par la FDA existant. Les fabricants doivent démontrer des performances, une précision et une sécurité similaires.

Classification de novo: utilisée pour de nouveaux tests de tuberculose qui n'ont pas de dispositif de prédicat mais présentent un risque faible à modéré.

Approbation avant le marché (PMA): requise si le test est classé comme risque élevé, nécessitant des essais cliniques approfondis pour démontrer l'efficacité.

Exigences clés de la FDA:
Données de performance clinique: soumission d'études de sensibilité, de spécificité et de reproductibilité du monde réel.

Étiquetage et instructions pour une utilisation: Doit se conformer aux directives de la FDA pour les tests de diagnostic, garantissant la clarté des professionnels de la santé.

Good Manufacturing Practices (GMP) and Quality System Regulations (QSR): Conformité avec 21 CFR Part 820 pour la fabrication, la validation et le contrôle de la qualité.

Analyse des risques et évaluation du mode de défaillance: évaluation des faux positifs potentiels, des faux négatifs et des risques de réactivité croisée.

Impact réglementaire:
L'autorisation de la FDA est obligatoire pour l'entrée du marché américain et assure le respect des normes strictes de qualité et de sécurité.

Requis pour la distribution dans les hôpitaux, les cliniques et les laboratoires américains.

3. CE Marquage (marché de l'Union européenne)
Le CE Mark certifie que le dispositif de test rapide de l'anticorps TB est conforme à la réglementation diagnostique in vitro (IVDR) de l'Union européenne (UE 2017/746).

Exigences de marquage clés CE:
Classification basée sur les risques:

Dans le cadre de l'IVDR, les tests rapides d'anticorps TB peuvent relever de la classe B ou C, nécessitant une validation de performance stricte.

Rapport d'évaluation des performances (par): comprend la sensibilité clinique, la spécificité et la validation analytique.

Évaluation du corps notifié: un organisme informé (NB) tiers évalue la documentation technique du fabricant.

Certification ISO 13485: démontre le respect des normes internationales de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux.

Étiquetage et instructions pour l'utilisation (IFU): conformité avec les réglementations de la langue et de la sécurité de l'UE.

Impact réglementaire:
Le marquage CE est requis pour les ventes dans les États membres de l'UE et les pays européens de l'espace économique (EEE).

Reconnu sur de nombreux marchés mondiaux, facilitant la distribution internationale.

Exigences réglementaires mondiales supplémentaires:
4. Chine: NMPA (National Medical Products Administration)
Nécessite des données d'évaluation clinique, des rapports de gestion des risques et des tests par lots.

Conformité aux bonnes pratiques de fabrication de la Chine (GMP) pour les dispositifs médicaux.

5. Japon: PMDA (Agence pharmaceutique et médicale des dispositifs)
Doit répondre aux exigences de l'enregistrement et de performance des IVD japonaises.

Nécessite des études de validation clinique au Japon.

6. Canada: Approbation de la Santé Canada
Nécessite une licence de dispositif médical (MDL) en vertu des réglementations des dispositifs médicaux (SOR / 98-282).

Les tests classés comme classe III ou IV nécessitent une évaluation clinique rigoureuse.